Panorama das notificações de eventos adversos e queixas técnicas em máscaras / Panorama of notifications about adverse events and technical complaints related to facemasks

Introdução: No cotidiano dos profissionais de saúde, principalmente no enfrentamento à pandemia do SARS-CoV-2, as máscaras são artigos de suma importância, porém não existe programa de controle de pós-comercialização para tais produtos. Objetivo: Avaliar os eventos adversos (EA) e as queixas técnicas (QT) de máscaras dos tipos cirúrgicas e respiradores, a fim de elencar e categorizar os problemas de saúde pública envolvendo o produto. Método: Estudo transversal, descritivo, retrospectivo, documental com abordagem quantitativa, englobando dados de janeiro de 2010 a maio de 2020 disponibilizados no sistema Notivisa. Os dados analisados tiveram abrangência nacional que foram reclassificados, quando necessário, acerca da sua categoria (EA ou QT). Resultado: Incluiu-se 443 notificações no estudo, que continham no total 519 reclamações (EA e QT). A distribuição dos dados na década analisada apresentou acentuado decréscimo, sendo a Região Sudeste do país a com maior prevalência de notificações no Brasil. A maior parte das empresas notificantes foram estabelecimentos de saúde, valendo destacar que a maior prevalência de eventos de saúde encontrados para este produto foram EA relacionados a problemas que afetavam o usuário nas tiras de fixação e clipe nasal dos produtos (como desprendimento do clipe nasal e rompimento das tiras de fixação durante o uso) indicando graves indícios de problemas de biossegurança em sua utilização. Conclusões: A pesquisa caracterizou os EA e as QT de máscaras com enfoque na promoção da saúde, indicando a necessidade da implantação do monitoramento sanitário dos produtos.

Introduction: In the daily routine of Health Professionals, mainly in the midst of the Sars-CoV-2 pandemic, facemasks are important devices; however, there is no post market control for these products. Objective: Evaluate the Adverse Events (AE) and Technical Complaints (TC) related to facemasks and respirators, to list and categorize the public health problems involving these products. Method: Cross-sectional, descriptive, retrospective and documental study with a quantitative approach, including data from January 2010 to May 2020 available in the Notivisa system. The analyzed data had national coverage and were reclassified, when necessary, according to their category (EA or QT). Results: 443 notifications were included in the study containing 519 claims (AE and TC). The data distribution on the analized decade presented an accentuated decrease; the Southeast region had the highest prevalence of claims in Brazil. Most of the notifying companies were health establishments and the highest prevalence of health events found were Adverse Events that affected the user when fixing strips and nose clips (such as detachment of the nose clip and breaking of the fixation straps during use), indicating serious biosecurity problems. Conclusions: This study characterized the Adverse Events and the Technical Complaints in facemasks focusing on health promotion and indicating the necessity of sanitary monitoring improvement of the products.

Reprocessamento de produtos para saúde: análise da qualidade sanitária em hospitais públicos / Reprocesamiento de productos para la salud: análisis de la cualidad sanitaria in hospitales públicos / Reprocessing of medical devices: sanitary quality analysis in public hospitals

Objetivo: Analisar as condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos, tendo em vista a qualidade e segurança sanitária da população usuária de produtos reprocessados. Método: Trata-se de uma pesquisa avaliativa de estudo de casos múltiplos. Participaram os Centros de Material e Esterilização de dez hospitais públicos da Bahia. Foram estudadas cinco variáveis independentes que influenciam as condições do reprocessamento de produtos médicos. Adicionalmente, cada variável foi analisada em três níveis de avaliação de qualidade. Resultados: Evidenciou-se uma generalizada inadequação de todas as variáveis estudadas. Dos dez casos pesquisados, nenhum apresentou condições técnicas adequadas de reprocessamento de produtos médicos. Conclusão: Conclui-se com esses dados que os hospitais deste estudo possuem práticas de reprocessamento inadequadas, apontando possíveis problemas para o cuidado assistencial e para os órgãos fiscalizadores.

Objetivo: Analizar las condiciones técnicas para el reprocesamiento de productos médicos, bajo el óptica de la calidad de servicio y de la seguridad sanitaria entre os usuarios de esos artefactos reprocesados. Métodos: En la investigación se presenta una evaluación en base a múltiples estudios de caso realizados en las unidades de reprocesamiento de diez hospitales públicos del Estado de Bahia, Brasil. El análisis está referido a cinco variables independientes que afectan las condiciones para el reprocesamiento de productos médicos. Se consideró cada una de las cinco variables en tres niveles de calidad. Resultados: Se identificaron inadecuaciones presentes en todos los casos, de manera que ningún de los diez casos observados presentó las condiciones técnicas indicadas para el reprocesamiento de productos médicos. Conclusión: En base a esa evidencia, concluimos que los hospitales considerados en el presente estudio adoptan prácticas inadecuadas en el reprocesamiento, lo que presenta un reto para el cuidado hospitalario y para los órganos fiscalizadores.

Objective: To analyze the technical conditions for reprocessing of medical products, in the light of service quality and sanitary safety among the users of reprocessed items. Methods: The study presents an evaluation based on multiple case studies collected in the reprocessing facilities of ten public hospitals in the State of Bahia, Brazil. The analysis is referred to five independent variables that influence conditions for reprocessing of medical products. Each of these five variables was considered in three rating levels of quality. Results: Considerable inadequacies were observed for all variables, so that none of the ten observed cases showed adequate technical conditions for reprocessing medical products. Conclusions: We conclude, therefore, that the hospitals considered in this study adopt inadequate practices for reprocessing, which is a problem for hospital care and the regulatory agencies.

Análise do rótulo de uso único de lâminas para esternotomia / El análisis de la etiqueta del unico uso de las hojas de esternotomía / Analysis of the single-use label of sternotomy blades

Objetivo: Analisar a legitimidade do rótulo de uso único de lâminas para esternotomia por meio da avaliação do risco de falha na esterilização e na funcionalidade. Método: Pesquisa analítica, baseada em um fluxo para tomada de decisão de reúso de materiais de uso único. Resultados: Com base no referencial adotado, foi possível classificar o reprocessamento da lâmina para esternotomia como de baixo risco, tanto para infecção como para falha funcional. Conclusão: O reúso das lâminas para esternotomia é seguro, sendo o número máximo desta prática determinado pela avaliação da funcionalidade, a cada reúso, sob responsabilidade do cirurgião que a utilizou, complementada pela inspeção visual quanto à integridade dos ?dentes? da serra por meio de lentes intensificadoras de imagem. Assim, não procede o material ser comercializado como de uso único.

Objetivo: Analizar la legitimidad de la etiqueta cuchillas de un solo uso a esternotomía mediante la evaluación del riesgo de falla en la esterilización y la funcionalidad. Método: Investigación analítica basado en un flujo para la toma de decisiones reutilización de un solo. Resultados: En base a la referencia adoptada, fue posible clasificar el reprocesamiento de la hoja de esternotomía como de bajo riesgo de infección y para la insuficiencia funcional. Conclusión: La reutilización de hojas de esternotomía es seguro, con el número máximo de esta práctica se determinará en la evaluación de la funcionalidad, cada reutilización bajo la responsabilidad del cirujano que utiliza complementado mediante inspección visual que la integridad de los ?dientes? de la sierra a través de lente intensificador de imagen. Por lo tanto, el material no se comercializa como un solo uso.

Objective: To analyze the legitimacy of label single-use blades to sternotomy by assessing the risk of sterilization failure and functionality. Method: Analytical research, based in an algorithm for decision making regarding the reuse of materials. Results: Based on the reference adopted, it was possible to classify the sternotomy blade reprocessing as low risk in terms of infection and loss of functionality after repeated use. Conclusion: The reuse of sternotomy blades is safe. The possibility of reuse must be defined at each use, taking into account the functionality informed by the surgeon. The integrity of the saw must be further confirmed by visual inspection using magnifying lens. Therefore, the material shall not be marketed as single use.

Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros / Medical device reprocessing: a regulatory model proposal for Brazilian hospitals / Reprocesamiento de productos médicos: una propuesta de modelo regulatorio para hospitales brasileños

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.

Medical device reprocessing is extremely important and complex, thus requiring both the operational skills for its implementation and the technical qualification of the professionals involved in the activity. The typical issues of medical device reprocessing involve technical, economical and regulatory aspects when involving either the so-called reusable articles or those considered as for a single use. The objective of the present study is to propose a new regulatory model for medical device reprocessing in Brazil that would, on the one hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously identified gaps in the normative body currently used in Brazil.

El reprocesamiento de productos médicos constituye un proceso de extrema complejidad e importancia, que requiere tanto de capacidad operativa para su implantación, como calificación técnica de los profesionales involucrados. Las preguntas típicas del reprocesamiento de productos médicos envuelven aspectos técnicos, económicos y regulatorios, tanto para los artículos reutilizables como para aquellos considerados de uso único. Se objetiva desarrollar un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos en Brasil que respete los requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y que sea operacional en las condiciones de los servicios hospitalarios brasileños. La construcción de la propuesta para el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria se basó en la técnica de Conferencia de Consenso entre especialistas del tema. A partir de las contribuciones recolectadas, se elaboró un modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, considerando las lagunas previamente identificadas en el marco regulatorio vigente en Brasil.

Uso abusivo de benzidamina no Brasil: uma abordagem em farmacovigilância / Use abusive of benzydamine in Brazil: an overview in pharmacovigilance

O uso abusivo de medicamentos tem sido objeto de crescente interesse em saúde pública e geralmente veiculado na imprensa brasileira. Dentre os medicamentos, objeto de abuso e que causam dependência física e/ou psíquica, incluemse os barbitúricos, benzodiazepínicos, analgésicos opióides e anfetaminas. Os analgésicos, antitérmicos e antiinflamatórios não esteroidais, apesar de não fazerem parte dessa relação de fármacos, estão, geralmente, associados ao uso recreativo ou fins não terapêuticos. O objetivo deste ensaio é apresentar informações sobre o uso abusivo de benzidamina no Brasil. Trata-se de um estudo descritivo do tipo exploratório, em que foram utilizadas diferentes estratégias metodológicas adotadas na prática de regulação em farmacovigilância. O uso abusivo desse fármaco foi constatado na literatura científica, imprensa e internet. Em função da facilidade na compra de medicamentos sujeitos à prescrição médica, entre outros fatores, devem-se exigir meios e formas para monitorar a comercialização e utilização de medicamentos, assegurando seu uso seguro e racional, incluindo o fortalecimento da farmacovigilância no Brasil.

The abusive drug use has been object of increasing concern in public health and is commonly issued in the Brazilian press. Amongst medicines, those that are abuse substances and cause physical and/or psychic dependence, barbiturates, benzodiazepines, opioid analgesics and amphetamines are included. Analgesics, antipyretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs, even not making part of this list, are generally associated with recreational use or non therapeutical purpose. The objective of this essay is to present information on the abusive use of benzydamine in Brazil. The present study is an exploratory essay in which different methodological strategies adopted in the regulatory practice of pharmacovigilance have been used. The abusive use of this drug was evidenced in scientific literature, press releases and on the internet. Considering the facility of purchasing drugs under medical prescription, among other factors, it must be demanded ways to assess the marketing and use of medicines, and assure its safe and rational use, including the strengthening of pharmacovigilance in Brazil.

Notificação de eventos adversos em vigilância sanitária: incompletitude das variáveis do NOTIVISA em 2007 E 2008. / Notification of adverse events in Sanitary Surveillance: variables incompleteness in Notivisa from 2007 to 2008.

A informação é instrumento fundamental para o processo decisório na vigilância póscomercialização/ uso, que tem por finalidade promover a identificação precoce de eventos adversos (EAs) relacionados com o uso de produtos sob vigilância sanitária. Este estudo avaliou aqualidade da informação, utilizando o indicador incompletitude das variáveis dos formulários das notificações de EA de uso de sangue e componentes (10), vacinas e imunoglobulinas (39), equipamentos (31) e artigos (30) médico-hospitalares recebidos pelo Notivisa em 2007 e2008. Trata-se de estudo transversal e descritivo. No ano de 2007, apenas 3 (30,0%); 6 (15,4%); 6 (19,4%) e 6 (20%) variáveis apresentaram taxa de incompletitude com classificação bom ouexcelente, respectivamente. Já em 2008, foram 4 (40,0%); 7 (17,9%); 7 (22,9%) e 7 (23,3%), porém as variáveis não foram as mesmas. Os resultados indicam que houve elevada incompletitude para a maior parte das variáveis estudadas. A instrumentalização para subsidiara vigilância pós-comercialização/uso está em construção no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Estratégias com melhoria do preenchimento das variáveis devem ser implementadas para contribuir com informações robustas na tomada decisão.

Information is essential to support the decision making process in post marketing surveillance. It aims to promote the early identification of adverse events (AE) related to the use of products under surveillance. This study aimed to evaluate information quality, using variables incompleteness of the notification forms of AE related to blood and its components use (10), vaccines and immunoglobulin (39), health care equipments (31) and medical devices (30) received by Notivisain 2007 and 2008. This is a transversal and descriptive study. In the year of 2007, only 3 (30%); 6 (15.4%); 6 (19.4%) and 6 (20%) variables presented incompleteness ratio with good or excellent classification, respectively. In 2008, there were 4 (40%), 7 (17.9%), 7 (22.9%) and 7 (23.3%), although the variables were not the same. The results indicate that the incompleteness for most of the studied variables increased. The instrumentation to subside the post marketing surveillance is still being constructed under the Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Brazilian national sanitary surveillance system). Strategies to improve the data s filling out must be implemented in order to provide relevant information to decision makers.

Metodologias para identificar adulteração em queijos produzidos com leite de diferentes espécies de animais / Methodologies for identifying the adulterants in cheese manufactured with milk from different animal species

A adulteração de produtos lácteos pode ocorrer de diferentes formas. A diversidade de produtos e os seus valores agregados estimulam a fraude, que lesam os consumidores em relação as características sensoriais, nutricionais e preço. Diversos métodos podem ser utilizados para identificar as fraudes, pela avaliação dos distintos componentes do leite. O objetivo da presente revisão é de apresentar e discutir os métodos de referência utilizados na análise de adulteração de queijos baseados na avaliação de diferentes proteínas do leite e de suas respectivas espécies de animais dos quais originam o leite.